DHL Supply Chain breidt de farmalogistiek in Florstadt uit met een GMP-monsterafdeling
Om de kwaliteitsborging van farmaceutische grondstoffen naadloos te integreren in de logistiek, heeft DHL op de locatie Florstadt samen met DENIOS als project- en technologiepartner een GMP-conforme oplossing voor monsterafname in de cleanroom gerealiseerd. Farmaceutische bedrijven kunnen nu gevoelige werkzame stoffen en grondstoffen – bijvoorbeeld voor de insulineproductie – direct tijdens het inkomende goederenproces in het logistieke centrum laten bemonsteren. Dit bespaart tijd, ontlast interne middelen binnen de farmaceutische productie en combineert kwaliteitscontrole en opslag voor het eerst tot één geïntegreerd proces binnen de toeleveringsketen.
Monsterafname in gebruik
Succesborging door vroege koersbepaling en consistente verantwoordelijkheid
In juni 2023 begon de nauwe samenwerking tussen DHL en DENIOS met als doel een GMP-conforme oplossing te ontwikkelen voor de monsterneming van grondstoffen in een groot magazijn van het logistieke centrum. DENIOS nam daarbij de volledige projectverantwoordelijkheid op zich, inclusief productie, fabriekstests, transport, montage, kwalificatie en validatie ter plaatse.
Het conceptidee richtte zich op een meerlagige cleanroom volgens GMP-reinheidsklasse D, inclusief volledige documentatie conform de GMP‑richtlijnen, en een brandbeveiligd tussenmagazijn voor de te bemonsteren grondstoffen in de directe nabijheid van de cleanroom. De cleanroom moest uit drie met elkaar verbonden zones bestaan: een personeelsluis met kleedruimte, een materiaalsluis en een bemonsteringsruimte. Omdat bij de bemonstering van farmaceutische producten de hoogste technische beschermingsmaatregelen vereist zijn, werd de VARIO‑Flow Laminar‑Air‑Flow‑cabine (LAF‑cabine) van DENIOS als essentieel onderdeel opgenomen – deze waarborgt maximale bescherming voor personeel, product en omgeving.
Op basis van dit eerste concept ontwikkelden beide partners een gedetailleerde URS (User Requirement Specification). Daarin werden alle technische en regelgevende vereisten vastgelegd – van GMP-eisen tot operationele randvoorwaarden voor gebruik in de gevoelige life‑science‑omgeving. Na goedkeuring van de URS startte de Front‑End‑Design‑fase: DENIOS kreeg de opdracht om alle constructietekeningen en projectspecifieke documenten op te stellen.
De plannings‑ en ontwerpfase verliep in iteratieve afstemming en met een duidelijke focus op GMP‑conformiteit, tijdschema en een nauwkeurige integratie in de infrastructuur van het logistieke centrum. Het doel was een naadloze overgang naar de productie mogelijk te maken en mogelijke vertragingen in het verdere projectverloop te voorkomen.
DENIOS levert betrouwbaar en volgens specificatie
Na afronding van de ontwerp- en planningsfase ging het project snel de uitvoeringsfase in: met de goedkeuring van alle ontwerpdocumenten en de Design Qualification (DQ) door DHL startte de productie bij DENIOS. Alle componenten – van de bouwkundige structuur en de technische installaties tot en met de inrichting – werden geproduceerd en aangeschaft volgens de eerder vastgestelde specificaties. De gestructureerde planning en de goed gecoördineerde projectaanpak maakten een soepel productieproces mogelijk.
Voor de Factory Acceptance Test (FAT) werd een deel van de installatie in de fabriek opgebouwd en samen met het DHL-projectteam getest. Daarbij werden vooral de functionaliteit, luchttechniek, oppervlakteafwerking en de naleving van de GMP-relevante specificaties gecontroleerd. Na succesvolle afronding van de FAT werd het project vrijgegeven voor levering aan de locatie Florstadt.
Project succesvol afgerond – slechts zes maanden na opdrachtontvangst
De installatie, die voor de FAT (Factory Acceptance Test) proefmatig was opgebouwd, werd na goedkeuring gedemonteerd, transportveilig verpakt en geleverd aan de DHL-locatie in Florstadt. In december 2023 begon daar de montage van het modulaire cleanroomsysteem – met een strak geplande uitvoering en nauwe samenwerking tussen de teams van DENIOS en DHL. De eindmontage vond volledig ter plaatse plaats, aangezien een voorafgaande montage wegens de bouwkundige omstandigheden niet mogelijk was.
Na de volledige installatie werd de Site Acceptance Test (SAT) uitgevoerd – een cruciale stap voor de goedkeuring van de installatie onder reële bedrijfsomstandigheden. Samen controleerden DENIOS en DHL of alle technische componenten, ruimtelijke functies en veiligheidsmechanismen volgens plan waren gerealiseerd. Na de succesvolle afronding van de SAT werd ook de Installatiekwalificatie (IQ) voltooid – het formele bewijs van een correcte, GMP-conforme installatie.
In januari 2024 volgde de definitieve ingebruikname met de uitvoering van de Operationele Kwalificatie (OQ, functionele kwalificatie). In deze fase werden alle bedrijfsfuncties en prestatieparameters onder praktijkgerichte omstandigheden getest en vastgelegd. De nauwe samenwerking tussen DENIOS en DHL waarborgde dat aan alle proceskritische eisen werd voldaan en dat de voorwaarden voor een veilige en conforme bedrijfsvoering aanwezig waren.
Na afronding van de OQ werd een Prestatiekwalificatie (PQ, performance qualification) uitgevoerd. Daarmee was de kwalificatie van de installatie en de validatie van het monsternemingsproces voltooid en door DHL vrijgegeven voor gebruik. De bedrijfsklare overdracht aan DHL vond plaats binnen de gestelde termijn – na slechts zes maanden projectduur.
De investering in de strategische doorontwikkeling van de locatie Florstadt werpt op meerdere niveaus vruchten af: met de uitbreiding van het dienstenportfolio biedt DHL zijn klanten uit de life‑science‑industrie de mogelijkheid om kwaliteit kritische processtappen, zoals de monsterafname, vroegtijdig in de toeleveringsketen te integreren. Hierdoor kunnen vertragingen in het productieproces worden voorkomen en doorlooptijden worden verkort – met tegelijkertijd blijvende hoge GMP‑conformiteit.
Voor de farmalogistiek betekent dit een sterkere verwevenheid van opslag, bemonstering en kwaliteitsborging. Een echte vooruitgang op het gebied van efficiëntie en veiligheid – en uiteindelijk een voordeel voor iedereen die afhankelijk is van hoogwaardige en snel beschikbare farmaceutische producten.
Vind geschikte oplossingen
