Controle en validatie van uw systemen
In de wereld van gecontroleerde verontreinigingsvrije omgevingen en veilige werkplekken, is de validatie en kwalificatie van het werkgebied cruciaal. Naast de tests die de fabrikant uitvoert tijdens een Factory Acceptance Test en Site Acceptance Test, heeft u als verantwoordelijke werkgever een onafhankelijke validatie van deze gegevens nodig, om de veiligheid en gezondheid van de medewerkers te kunnen waarborgen. Als leverancier kunt u middels een validatie van de ruimte, aan uw klanten de garantie bieden onder welke condities uw producten zijn geproduceerd.
Volledige service voor uw opslag met gevaarlijke stoffen
Op basis van de User Requirement Specifications die veelal, ISO 14644, ISO 12469, GMP, FDA normen bevatten en het technisch ontwerp van het systeem, wordt een specifiek validatieprotocol opgesteld met daarin alle benodigde testen en resultaten. Op basis van dit protocol worden de testen in de praktijk uitgevoerd. Na het voltooien van de testen op locatie, wordt het document gecontroleerd en na autorisatie als eindoordeel aan u ter beschikking gesteld.
De volgende tests worden gewoonlijk uitgevoerd als minimumvereisten:
- Meting van de luchtsnelheid en volume
- Testen van differentiële druk
- Meting van de lichtsterkte
- Meting van de geluidsintensiteit
- Temperatuurmeting
- Luchtvochtigheid
- Rooktest (visualisatie van de luchtstroom)
HEPA-filter integriteitstests (DOP), conform ISO 14644-3: 2019
Het doel van deze test is vast te stellen of de HEPA filters op de juiste wijze zijn geïnstalleerd en vrij zijn van lekken, welke het filterrendement beïnvloeden.
Hierbij worden de afdichtingen van de HEPA filters en het medium op de eventuele aanwezigheid van lekken gecontroleerd. Zowel het oppervlak van de HEPA filters, alsook de randen en aansluitingen worden getest.
Particle-count test voor ruimte classificatie
Om de kwaliteit van de lucht (ISO/GMP Classificatie) in de ruimte te bepalen, wordt binnen de veilige omgeving met behulp van een laserdeeltjesteller het aantal stofdeeltjes bepaald
Berekening van aantal meetposities gebaseerd op ISO 14644-1:2015 (E)
Occupational Exposure Limit (OEL)
Door middel van een gravimetrische stofconcentratiemeting wordt een blootstellingsniveau aangetoond dat voor vrijwel alle medewerkers als veilig wordt beschouwd. De stofconcentratie wordt gemeten met een direct afleesbaar meetapparaat. De metingen worden zo dicht mogelijk bij de ademzone van de operator uitgevoerd.
Er worden drie criteria beoordeeld :
- Stofconcentratie in de omgevingslucht voor de ruimte achtergrondcondensatie
- Concentratie in de schone luchttoevoer van de ruimteßeenheid in rust met het oog op mogelijke productbescherming
- Concentratie in de ademyone tijdens werkyaamheden in de werkruimte, of tijdens het simuleren van activiteiten door middel van een rooktest
Als toonaangevende Europese producent en leverancier van luchttechnische oplossingen voor het werken met gevaarlijke stoffen, biedt DENIOS u het valideren van de ruimten aan door een onafhankelijke partij. Deze procedure geeft u de garantie dat het product voldoet aan de gestelde technische specificaties, alsmede aan de eisen voor schone lucht en gebruikersbescherming conform normen, wetgeving en uw klant specifieke wensen.
